KLİNİK ARAŞTIRMA HUKUKU

Klinik araştırma hukuku; insan üzerinde gerçekleştirilen tıbbi çalışmaların planlanmasından sonuçlanmasına kadar geçen tüm evreleri, ulusal mevzuat ve uluslararası etik normlar (Oviedo, Helsinki) çerçevesinde düzenleyen çok disiplinli ve geniş çaplı bir hukuk dalıdır. Bu ekosistem; çalışmaların İyi Klinik Uygulamaları (GCP) kılavuzlarına göre tasarlanıp onaylanması, ilaca istisnai erişim yolları ve hassas sağlık verilerinin (KVKK/GDPR) korunması gibi idari ve regülatif süreçleri içerir. İşin ticari ve borçlar hukuku boyutu ise sponsorlar, araştırma kuruluşları (CRO) ve merkezler arasındaki karmaşık sözleşme mimarisiyle şekillenir. Tüm bunların yanı sıra; gönüllülerin olası zararlarına karşı düzenlenen zorunlu klinik araştırma sigortaları, malpraktis veya tazminat hukuku bağlamındaki hukuki sorumluluk rejimleri ve mevzuata aykırı eylemlerden doğabilecek cezai yaptırımlar da bu disiplinin ayrılmaz parçalarıdır. Özünde bu alan; tıbbi inovasyonun sözleşmelerden ceza hukukuna, veri mahremiyetinden sigorta poliçelerine kadar uzanan 360 derecelik bir yelpazede, insan onurunu ve bilimsel güvenilirliği merkeze alarak yönetilmesini sağlayan kurallar bütünüdür.

Uzmanlık Alanlarımız

Klinik araştırma hukuku; yenilikçi tıbbi çalışmaların ulusal mevzuat, uluslararası etik normlar ve veri bütünlüğü standartları çerçevesinde yürütülmesini sağlayan çok boyutlu bir hukuki disiplindir. Uzmanlık alanlarımız; operasyonel regülatif uyumdan (GCP, SOP) paydaşlar arası sözleşme yapılarına, dijital veri güvenliğinden (KVKK/GDPR, ALCOA) hastaların ilaca istisnai erişim hakları gibi iştigal alanlarını kapsamaktadır.

Regülatif Uyum ve Operasyon (Compliance & SOPs)

• İyi Klinik Uygulamaları (GCP)

• İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları

• SOPs

• Klinik Araştırmalarda Eğitim Programlama ve Değerlendirme

• Advers Olay Bildirimi ve Farmakovijilans Hukuku

• Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (CRO/SMO) Şirket Kuruluş Süreçleri

  
  

Veri Bütünlüğü ve Dijital Hukuk (Data & Tech Compliance)

• Klinik araştırmada Kişisel Veri: GDPR ve KVKK

• ALCOA Prensipleri ve Elektronik Kayıtlar (FDA 21 CFR Part 11)

  
  

Sözleşmeler Hukuku (Contracts & CRO/SMO Relations)

• Sponsor - CRO Sözleşmeleri

• Sponsor - SMO Sözleşmeleri

• CRO - SMO Sözleşmeleri

• Sponsor/CRO - Araştırma Merkezi (Hastane/Hekim) Sözleşmeleri

  
  

İlaca Erişim, Etik ve Sektör Dinamikleri (Market Access & Ethics)

• İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı & Acil Kullanım Onayı

• Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı

• Yurtdışından İlaç Temini

• İlaç Geri Ödemeleri ve SUT Listeleri

• Oviedo Sözleşmesi – Helsinki Bildirgesi Kapsamında Klinik Araştırmalar