HAKKIMIZDA

Uzmanlık alanlarımız; operasyonel regülatif uyumdan (GCP, SOP) paydaşlar arası sözleşme yapılarına, dijital veri güvenliğinden (KVKK/GDPR, ALCOA) hastaların ilaca istisnai erişim hakları gibi iştigal alanlarını kapsamaktadır.

​

Klinik araştırmaların her aşamasında; ulusal mevzuat, uluslararası etik ilkeler ve güncel düzenleyici gereklilikler doğrultusunda kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.

Çalışmalarımız, İyi Klinik Uygulamaları (Good Clinical Practice – GCP) ilkelerine uygun araştırma süreçlerinin planlanması ve onaylanması, operasyonel regülatif uyumun sağlanması, standart çalışma prosedürlerinin (SOP) oluşturulması ve uygulanması, ilaca istisnai erişim süreçlerinin yönetimi ile hassas sağlık verilerinin KVKK ve GDPR hükümlerine uygun şekilde korunmasını kapsamaktadır.​

​

SMO (Site Management Organization),

Klinik araştırmalarda merkezlerin operasyonel süreçlerini yöneten kuruluşlardan biriyiz..

SANLEX olarak, bu anlayış doğrultusunda araştırma sponsorları,sağlık kuruluşları,araştırmacılar,

sözleşmeli araştırma kuruluşları (CRO) ve Standart Operasyon Prosedürleri (SOP) 

sağlık teknolojileri alanında faaliyet gösteren paydaşlara stratejik ve sürdürülebilir çözümler sunuyoruz.

​

Uzmanlık alanlarımız arasında GCP ve SOP uyum süreçleri, klinik araştırmalara ilişkin sözleşmelerin hazırlanması ve müzakere edilmesi, araştırma paydaşları arasındaki hukuki ilişkilerin yapılandırılması, dijital veri güvenliği ve

Veri Bütünlüğü Standartları (ALCOA),KVKK/GDPR uyum süreçleri ile hastaların ilaca istisnai erişim mekanizmalarına ilişkin danışmanlık hizmetleri yer almaktadır.

​

Bilimsel gelişmeleri hukuki güvenceyle buluşturan yaklaşımımız sayesinde, klinik araştırma ekosisteminde faaliyet gösteren tüm paydaşların karşılaştığı regülatif riskleri en aza indirirken, etik ilkelere ve uluslararası kalite standartlarına tam uyumlu, güvenilir ve sürdürülebilir çözümler üretmeyi hedefliyoruz.

​

SANLEX, klinik araştırmaların yalnızca bugünkü gerekliliklerine değil, geleceğin sağlık ve yaşam bilimleri ekosistemine de yön veren yenilikçi, güvenilir ve çözüm odaklı bir iş ortağı olmayı ilke edinmiştir.